盘点|2024年十二大创新医疗技术
时光飞逝，即将告别2024年。又到了一年度回顾总结时刻，对于中国医疗器械来说这是一个比2023年更为艰难的一年。今年听到最多就是“活着”，随着集采加剧、医疗控费、资本环境变得更为恶劣，医疗器械相关人员对于未来越来越“迷茫”。
在这一年里，国内医疗器械行业发生很多大事。例如心脉被医保局亲切问候、惠泰被迈瑞控股、允许外商独资医院、北京创新医药器械“豁免”DRG等等。
这些大事可能会深刻影响未来国内创新医疗器械发展，例如新医疗器械“豁免”DRG、允许外商独资医院都可能让创新医疗器械公司找到新出路。而心脉被医保局亲切问候让很多创新医疗器械从业人员心寒。迈瑞控股惠泰让资本看到退出新希望。
总之对于医疗器械从业人员来说一定要顺应时代，路途可能非常艰辛，但未来依旧是光明，让我们携手共度“寒冬”，迎接春天。
相对于国内寒冷，海外已经回暖。尽管会听到国际巨头裁员、拆分等信息，但是总体上海外巨头无论销售额还是市值都在蹭蹭往上涨。像Intuitive市值突破1900亿美元（一年实现翻番）。随着巨头市值蹭蹭往上涨，海外并购交易也不再不断增加，像强生、波科都在一年内完成两笔超过10亿美元以上交易。大规模交易也带来海外医疗器械行业繁荣，繁荣也让更多医疗器械人员投入到创新中。
在2024年，很多医疗器械器械细分领域迎来突破。手术机器人领域，FDA批准多家手术机器人公司产品上市，其中最令人瞩目是Intuitive的Da Vinci 5获批。再生领域，FDA批准首款生物可再生人工血管。另外糖尿病、肥胖、外周、泌尿、瓣膜、大外科等领域都有引领本领域发展的创新产品上市。这些创新技术已经或者很快就会得到市场认可，并获得各国监管部门批准上市，从而开始一个疾病治疗领域新篇章。
因此盘点2024年获得主要国家监管部门批准创新产品，这些创新产品很可能颠覆传统治疗方式，为患者带来希望，为社会节约医疗成本，进而促进医疗器械行业繁荣。
01 Da Vinci 5
Da Vinci 5出自于Intuitive，王者归来
Da Vinci 5是在Da Vinci Xi基础进行全面升级（Da Vinci Xi目前已经完成超过700万台手术）。Da Vinci 5升级项目超过150项，可以说Da Vinci 5和Da Vinci Xi完全是两个时代产品。
Da Vinci 5核心升级项目
提高了准确性和精度
Da Vinci 5的设计和工程增强，包括新的外科医生控制器和强大的振动和震颤控制，使其成为Intuitive迄今为止开发的最流畅、最精确的手术机器人系统。
3D显示和图像处理
Da Vinci 5配备了Intuitive最高质量、最自然的3D成像系统，使外科医生能够在今天看到更多，并随着这些技术的发展支持未来几代的外科内窥镜和视觉软件。
力反馈技术
Da Vinci 5引入了力反馈技术，让医生能够感受到“力”。在所有经验水平的外科医生的临床前试验中，力反馈证明施加在组织上的力减少了43%，这可能会减少组织上的创伤。测量这种力量的能力为外科数据科学增加了一个重要的新数据流，可以通过人工智能带来未来的分析见解。
效率：树立新标杆
Da Vinci 5赋予医生更大的自主权，帮助医院解决人员配置挑战，并将达芬奇手术扩展到更多患者，减少手术时间，并有可能提高每天手术量。
超强计算能力
Da Vinci 5的计算能力是Da Vinci Xi的1万倍以上，超强计算能力是为人工智能构建提供技术平台。从而实现手术智能化，为实现力反馈、机器视觉和尖端数据提供实时分析。
舒适性
Da Vinci 5具有一个重新设计的控制台，能够自主定位，使外科医生能够找到最适合手术观察和舒适度的位置，包括完全直立坐的能力。外科医生可以在头部处于控制台中时进行任何必要的调整，可以选择适合不同体型的选项，包括怀孕的外科医生。
02 SYMVESS
SYMVESS出自于Humacyte，颠覆历史
Humacyte是再生领域领导者，其开发生物可再生小管径人工血管一直是行业标杆。传统人工血管都是由高分子材料制备，这种材料血管生物相容性、血液相容性、抗感染等性能都较差。像肢体损伤领域，传统高分子血管完全不满足临床需求。并在这个多事之秋时代，生物可再生小管径人工血管将会成为各国战略储备物质，战场上将会挽救无数伤员。
SYMVES（ATEV）是无细胞组织工程血管（acellular tissue engineered vessel）简称，其不仅保留血管生物力学特征，同时剔除可导致免疫排斥反应的成分。
ATEV的制造过程可分为：
先从人类供体获得血管细胞，然后对其进行组织培养，并且把细胞放在一个血管状的可降解支架上。细胞组织浸浴在营养液中生长，并不断延展从而获得真正的血管所具有的物理特性。
数周后，细胞生长并产生新组织，形成管状血管结构，而聚合物支架完全降解。
再将生物工程血管去细胞化以产生ATEV：一种细胞外基质，保留了血管的生物力学特征，但清除了可能诱导免疫反应的细胞成分。
03 Epitomee
Epitomee出自于Epitomee Medical，肥胖患者新希望
肥胖不仅仅是一种疾病，而且也是一个社会问题。目前各国政府以及患者都意思到肥胖带来危害，但是想要解决肥胖问题却非常难。最近几年减肥药GPL-1异常火爆，但是随着研究深入发现减肥药GPL-1尽管疗效显著，但是副作用也非常大，而且一停用很多患者就会立马反弹。这让减肥药GPL-1安全性让人怀疑。
而Epitomee这种通过物理填充方式进行减肥，不仅已被证明是安全有效。而且Epitomee相比于之前减肥球囊更为安全、方便，不仅可以口服，而且自动通过消化道排除体外，无需通过手术进行取出。一旦以后被批准为非处方医疗器械，将会引爆整个减肥市场。
Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群。Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小（26*9mm）。
Epitomee减肥胶囊由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee减肥胶囊将在自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm）。三角形水凝胶在水溶液中将缓慢降解。
Epitomee减肥胶囊通过口服进入患者胃部，在胃部遇到胃酸自动膨胀，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助患者降低体重。减肥原理类似于减肥球囊，只不过相比于减肥球囊，Epitomee减肥胶囊使用非常方便，无需使用胃镜进行放置或者取出。Epitomee减肥胶囊在胃中可以缓慢降解，最后将随着粪便排出体外。
04 CVAC
CVAC出自于Calyxo，清石更干净
肾结石是一个小的专科疾病，现有技术能够轻松解决。但是术后患者容易复发，复发其中一个重要原因就是现有清石技术无法干净清除残留小结石，而且现有取石技术手术时间过长也容易损伤肾脏。
Calyxo开创性的带有抽吸功能输尿管镜，不仅解决清石率低问题，而且还让手术时间大幅缩短。
CVAC是世界上唯一将输尿管镜检查、激光碎石、冲洗和抽吸集成在一台设备中的完整结石清除解决方案。通过将直接可视化与专用冲洗通道和大抽吸管腔相结合，新型CVAC系统能够有效且高效地抽吸肾结石。
CVAC由一次性可操纵的输尿管导管和可重复使用的软件控制图像处理器组成。其目的是在内镜下取石术中清除细小尿路结石（肾结石、碎片和灰尘）。
05 Esprit BTK
Esprit BTK出自于雅培，东山再起
雅培可以说是可吸收支架领域风向标，直接决定可吸收支架发展。尽管其在2017年因为临床效果不佳，导致其可吸收冠脉支架---Absorb BVS退市。这也直接让整个领域陷入死一般寂静，只有NMPA和CE继续批准可吸收冠脉支架。而FDA基本上已经“放弃”可吸收冠脉支架。雅培在可吸收冠脉支架领域也是“放弃”状态，不过其将Absorb BVS转移到下肢动脉，从而开辟一个全新赛道。如今下肢动脉可吸收支架Esprit BTK获得FDA批准，让全球可吸收支架热情再次被点燃。
Esprit BTK包括可吸收支架和输送系统，其核心技术---可吸收支架是由左旋聚乳酸（PLLA）制备，PLLA是一种半晶体生物可吸收聚合物，可用于抵抗血管回缩，并为药物输送提供平台。支架壁厚仅为99μm，支架表明均匀地涂有外消旋聚乳酸（PDLLA）和细胞抑制药物依维莫司。PDLLA是一种无定形生物可吸收聚合物涂层，用于药物的可控释放。依维莫司是一种能抑制细胞增殖的药物，它可以减少患处内皮组织的生长，避免血管阻塞。
Esprit BTK能够在血管中提供大约三年的支撑，直到血管足够坚固以自行保持开放状态。Esprit BTK在48个月后完全降解，如同可吸收缝线一样。
可吸收支架远端和近端分别有两个铂金标记，用于精准定位。
06 EVOQUE
EVOQUE出自于爱德华，瓣膜之王
三尖瓣领域今年发生多起打算，首先是FDA批准首款经导管三尖瓣置换产品，其次FDA批准首款经导管三尖瓣缘对缘修复产品，第三件事是NMPA拒绝国产经导管三尖瓣置换产品（这让爱德华的Evoque成为唯一上市经导管三尖瓣置换产品）。
Evoque和TriClip都是伟大产品，但是相比而言置换要比缘对缘修复要难得多，这也是Evoque入选原因。心血管五巨头中，爱德华产品线是最单一的，除了瓣膜产品线就没有其它拿得上台面的心血管产品。因此其最容易受到市场冲击（美敦力将爱德华逼上“绝路”），Evoque成为爱德华未来几年能否持续高速增加最大动力来源。如今获得CMS支持进入医保，明年爱德华将在三尖瓣领域大展拳脚。
Evoque是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成，具有44 mm、48mm和52mm三种尺寸型号。
Evoque瓣膜具有独特的锚定机制，利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过9个心室锚定件进行稳定植入。
EVOQUE输送系统的外径为28F多向可调弯输送系，允许3个运动平面。首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动，然后使用二次屈曲来确保间隔外侧窗格中的三尖瓣(TV)内的同轴对齐。独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动，同时保持同轴对准。
07 Stelo
Stelo出自于DexCom，非处方
在CGM领域，雅培和DexCom属于生死冤家。最近两家在知识产权方面达成和解（雅培估计出血了），不过在市场方面两家都遵循你有我也有策略。在年初FDA批准搜客非处方CGM---Stelo，雅培在三个月后也推出自己非处方CGM---Lingo，两家继续在CGM领域进行死磕。选择Stelo，不是Lingo不优秀，而是先来后到原则。
Stelo是首款非处方CGM产品，其能够与安装在用户智能手机或其他智能设备上的APP配合使用，连续测量、记录、分析和显示18岁及以上未使用胰岛素和不使用胰岛素的人的血糖值有低血糖问题。
Stelo是基于基于Dexcom G7技术平台开发，其和Dexcom G7一样都是一次性使用，外观也很类似，两种大小差不多。Stelo可以持续佩戴15天，这比Dexcom G7要长5天。与Stelo相连的APP将会每15分钟显示一次血糖测量值和趋势。
08 Agent
Agent出自于波科，唯一
Agent是目前唯一同时获得欧盟CE、FDA及NMPA批准的冠脉DCB产品，同时也是首款获得FDA批准上市的冠脉DCB产品。在这个领域波科，继续领先于美敦力、雅培等竞争对手。
Agent是一款采用TransPax涂层技术载药球囊，其已经为全球超过10万名患者提供治疗。
技术优势
经典设计，顺畅到达病变部位-为复杂的远端病变带来可靠的药物输送
独有TransPax涂层+新型赋型剂，与其他药物洗脱球囊(DCB)相比，AGENT DCB拥有市场上最高效的药物转移技术，带来最低载药量和最长药物浓度维持时间，更安全，更持久，更有效
输送时间无限制，操作更得心应手
09 ART100
ART100出自于Inspira Technologies，体外循环颠覆者
ECMO一直是体外循环治疗标准，这种技术已经多年未进行重大变更。迈柯唯、美敦力等老牌ECMO企业都是对已有产品进行小打小闹优化，但是无论怎么优化，ECMO治疗费用一直居高不下。
想要降低体外循环治疗费用，就需要进行技术革新。Inspira推出的ART就有望降低费用，减轻家庭和社会压力。随着Inspira ART100上市，将为2000万需要通过外部机械通气机械进行通气和氧合的患者提供全新治疗技术方案，甚至会颠覆传统市场。
ART旨在用于清醒和自主呼吸的患者，并为医疗团队和护理人员提供集成界面。
ART有可能最大限度地减少插管和药物诱导昏迷的需要。ART还可以潜在地降低医源性损伤或疾病的风险并减少住院天数。
ART旨在治疗ICU内外的患者，是普通医疗单位和小型农村和城市医院的理想解决方案。
ART是一种新型的“人工肺”。ART目标是在一分钟内重新平衡饱和度水平，减轻肺部负担，同时提供所需的呼吸支持。
10 Sphere-9&Affera
Sphere-9&Affera出自于美敦力，青出于蓝胜于蓝
今年FDA批准四款PFA产品，其中Sphere-9&Affera无疑是其中最具最靓仔。其实现标测、消融（PFA/RFA）多种技术融合，为未来房颤消融技术发展提供方向性。根据花旗银行预测Sphere-9&Affera将成为未来几年PFA领域最大赢家（占据美国市场的45%）。极有可能将美敦力送上电生理领域王座。
Affera是一款集成的高分辨率标测和治疗解决方案，可提供更可预测和灵活的手术，使医生能够通过单次房间隔穿刺使用射频和电脉冲能量进行准确标测和消融，而无需更换导管。该方案包括一个标测/消融导管、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测软件（Prism-1）等等。
Sphere-9是第一款与Affera系统配套使用的消融导管，其是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。
其有效消融面积是传统射频消融导管10倍，在4-5秒内就能完成一次消融，其射频消融病变宽度超过19mm，电脉冲消融病变宽度超过17mm。
Sphere-9通过结合Prism-1软件，可以通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。方便地重新映射，毫不费力地从消融转换到标测，无需切换导管。
Sphere-9结合了标测、导航和治疗功能，是目前唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，允许医生提供了在消融过程中根据患者需求定制治疗的能力。
11 Symani
Symani出自于Medical Microinstruments，显微领域“达芬奇”
Symani是FDA批准的首款显微手术外科机器人。Symani出现为显微外科手术，甚至超级显微外科提供技术支持，解决医生人手不足问题。
超级显微外科包括重建或修复更小的血管，通常直径小于1毫米，目前全球只有不到600名外科医生进行超级显微外科手术。
另外Symani还将为一系列开放手术提供先进的解决方案，包括乳房切除术后癌症重建、使用自由组织转移的四肢重建和淋巴系统修复。
Symani是一个灵活的手术平台，由两个机械臂组成，可以方便地定位在任何解剖区域进行手术。
Symani实现了手术运动7-20倍缩放和震颤过滤，以满足要求和复杂的显微手术和超显微手术。
Symani由控制台和微型腕部器械组成。
Symani控制台包括符合人体工程学的椅子和外科医生控制的机械手以及脚踏开关控制器。让患者在舒适环境下，外科医生可以像使用手动器械一样直接控制机械手。控制台可以灵活移动，临床需要自由移动。
Symani的微型腕部器械是世界上最小的腕部手术器械（外径3毫米，顶端宽度仅为150微米），能够大幅度提高手术操作自然灵巧度和超出人手能力的活动范围。Symani的微型腕部器械在实际临床环境下进行机器人显微手术的关键，支持轻松处理从9-0到12-0尺寸的小缝合线。Symani的微型腕部器械提供的7度自由度使外科医生能够精确地操作和精细缝合。
12睿志
睿志出自于健适，颠覆霸权
论创新程度“睿志”相比于以上产品现代有点弱，但是这是中国在吻合器领域首次超过强生和美敦力两个霸权（就像成飞和沈飞的第六代战机一样，从后来者成为技术引领者）。最近十年中国医疗器械技术得到长足发展，在某些领域已经与国外平齐，但是总体上还落后于欧美。因此需要像健适、迈瑞等国内企业继续引领国内医疗器械创新，最终实现反超欧美。
“睿志”是一款超大弯转角度（90°）智能电动腔镜吻合器，其最大特点在于90°超大弯转角度。90°超大弯转角度出现解决很多临床问题，例如直肠癌中解决如何兼顾根治性切除与保留肛门功能、吻合口漏的问题。
此外“睿志”还具有90°超大弯转角度的特点，还具有智高钉、智通配以及智操控三大产品特点。
来源|MedTF
来源|Canva
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